Protocolo Interno de Acceso a la Póliza de Ensayos Clínicos de Bajo Nivel de Intervención

Este protocolo establece las condiciones y el procedimiento interno para el acceso a la póliza de responsabilidad civil contratada por la Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC) para cubrir ensayos clínicos de bajo nivel de intervención y estudios observacionales, cuyos Investigadores Principales (IPs) sean miembros del IISC. La finalidad es facilitar la participación de investigadores adscritos al Servicio Canario de Salud y al IISC en este tipo de estudios, garantizando una distribución equitativa de los recursos y un uso eficiente de la cobertura.

Este procedimiento se aplica a:

• Ensayos clínicos de bajo nivel de intervención según el RD 1090/2015.
• Estudios observacionales con dictamen favorable del Comité Ético de Investigación deMedicamentos (CEIm).
• Investigadores adscritos al FIISC y vinculados a centros del SCS.

Quedan excluidos los ensayos de Fase I, estudios con población pediátrica, embarazadas o lactantes, dispositivos permanentes o vacunas pandémicas, salvo aprobación expresa de la aseguradora.

• Prima mínima neta y en depósito: 40.000 € (+8,15% impuestos).
• Prima por ensayo: mínimo de 1.500 €.
• Límite por ensayo: 2.500.000 €.
• Sublímite por paciente: 250.000 €.
• Límite agregado anual: 15.000.000 €.
• Límite anual total de pacientes cubiertos por la póliza: 1.000 pacientes al año para el conjunto de estudios acogidos.
• Prima por paciente adicional (a partir de los 1.000 pacientes): 15 €
• Duración máxima por ensayo: 6 años.
• Periodo de cobertura adicional una vez terminado el ensayo por reclamaciones: 3 años.
• Periodo de notificación de siniestros: 3 años tras fin del ensayo.
• Certificados individuales por ensayo: se emitirán previa notificación del protocolo y del consentimiento informado.
• Extensión temporal: prorrogable sí no hay siniestralidad; en caso contrario, sujeta a análisis específico. Si es necesario ampliar el periodo inicialmente comunicado del ensayo, únicamente se facturará por el tiempo adicional. En tal caso, se emitirá un nuevo certificado con las condiciones actualizadas. Asimismo, en caso de ampliación de centros participantes o cambios en el investigador principal, se generarán los certificados necesarios sin coste adicional, como es habitual.
• Ámbito territorial: cobertura nacional (España).
• Los ensayos que se vayan a realizar de forma conjunta en todos los hospitales contarán con un 20 % de descuento sobre la tarifa estándar establecida por la aseguradora.
• Franquicia: no existen franquicias.
• Forma de pago: el pago será único y anual, una vez emitida la póliza.

El investigador principal deberá presentar:

• Copia del protocolo del estudio.
• Copia del consentimiento informado.
• Dictamen favorable del CEIm.
• Conformidad del Centro para la realización del estudio.
• Solicitud formal de cobertura (modelo FIISC-EC01).

Cada investigador contribuirá con un máximo de 1.000 € por estudio/IP.

• Escenario 1: Estudios pequeños (≤ 50 pacientes) no tienen coste para los IPs.
• Escenario 2: Estudios medianos (50–150 pacientes): 6 € por paciente (los 50 primeros pacientes bajo el Escenario 1).
• Escenario 3: Estudios grandes (> 150 pacientes): en estos casos, se podría limitar el número de pacientes cubiertos por la póliza para cada investigador. En concreto, ningún investigador podrá beneficiarse de la cobertura para más del 30 % del total de pacientes cubiertos anualmente por la póliza (es decir, un máximo de 300 pacientes por investigador). Si se supera este umbral, el investigador deberá asumir el coste íntegro del seguro por cada paciente adicional, que será de 15 €/paciente.

Esta decisión quedará sujeta a evaluación técnica por parte de la Dirección de Gestión y se ajustará anualmente en función de la demanda acumulada.

La póliza cubre hasta 1.000 pacientes al año para todos los estudios acogidos.

• Se priorizarán las solicitudes por relevancia del estudio y alineación con los planes estratégicos del IISC.
• Se podría establecer un límite de pacientes por investigador, a definir por la Dirección de Gestión y Científica.
• Se llevará un registro centralizado de pacientes acogidos por estudio/IP.
• Cualquier modificación relevante en el número de pacientes previstos, los centros participantes o el diseño del estudio deberá notificarse al FIISC.

• Enviar la documentación a través de este formulario.
• Plazo estimado de respuesta: 20 días laborables.
• El FIISC emitirá certificado de inclusión en la póliza por ensayo aprobado.

• Investigador principal: aportar documentación, realizar copago, informar de cambios, solicitar extensiones si corresponde.
• Unidad gestora FIISC: validar solicitudes, controlar el cupo, emitir certificados, mantener el registro.

El FIISC podrá solicitar información al investigador principal sobre el desarrollo del estudio y el uso real de pacientes acogidos a la póliza para realizar seguimiento técnico de la cobertura otorgada.

• Solicitudes incompletas no serán tramitadas.
• Quedan excluidos los ensayos con población pediátrica, embarazadas, lactantes, vacunas pandémicas o pacientes con discapacidad cognitiva, salvo aprobación expresa del suscriptor.