CEI / CEIM Tenerife

Aspectos generales

El CEIm del Complejo Hospitalario Universitario de Canarias (CHUC), cuyo ámbito de actuación es la provincia de Santa Cruz de Tenerife, asume las responsabilidades que se establecen para un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el Reglamento (UE) 536/2014.

El CEIm se encuentra acreditado por la Dirección del Servicio Canario de Salud (Resolución del Director del Servicio Canario de la Salud nº 81 de fecha 15 de enero de 2018, por la que se acredita el Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) dependiente del Complejo Hospitalario Universitario de Canarias).

Su principal función es analizar y evaluar, desde el punto de vista ético, técnico, científico y legal, los proyectos de Investigación Clínica con Medicamentos y Productos Sanitarios (ensayos clínicos, estudios postautorización u otros estudios), así como otro tipo de investigación biomédica, excluyendo la experimentación animal.

Ámbito de actuación: El CEIm evalúa proyectos de investigación clínica con seres humanos que se van a realizar en cualquiera de los centros asistenciales (atención primaria y especializada) del SCS, así como de centros privados, pertenecientes a toda la provincia de S/C de Tenerife.

Este CEIm es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo de ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que se utilizarán para informar a los sujetos del proyecto de investigación biomédica a fin de obtener el consentimiento informado.

El CEI/CEIm del CHUC se rige por los principios éticos definidos en la Declaración de Helsinki y sus sucesivas actualizaciones, los aspectos éticos y metodológicos que se recogen en las Normas de Buena Práctica Clínica vigentes en la Unión Europea (ICH E6 (R2)), y la Guía para comités éticos que evalúan proyectos de investigación biomédica de la OMS.

El CEIm respeta el principio de confidencialidad con la documentación recibida, además, garantiza la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica, conforme a la ley de Protección de Datos de Carácter Personal. Las mismas garantías serán de aplicación a las muestras biológicas que sean fuente de información de carácter personal.

Ubicación:

Calle Ofra, s/n. Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, Edificio de Actividades Ambulatorias, Planta -2. 38320 La Laguna (Tenerife)
Teléfonos: 922 677283 – 922 678573 – 922 677282 Fax: 922 677284
Correo electrónico: ceticohuc.scs@gobiernodecanarias.org

Calendario de reuniones

Memorias anuales de actividades

Composición del CEIM

Presentación de otros estudios

Documentación para informe del CEI/CEIm

A continuación podrá descargarse los requisitos necesarios según el diseño de estudio para la solicitud de informe del CEI/CEIm además del modelo de Memoria Económica

Proyectos ensayos clínicos liderados desde E.E.U.U.

El CEIC del Hospital Universitario de Canarias se encuentra registrado en la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación de EE.UU. (Office for Human Research Protections –OHRP-)

INFORMACIÓN DE INTERÉS PARA PROMOTORES E INVESTIGADORES DE PROYECTOS-ENSAYOS CLÍNICOS LIDERADOS DESDE EE.UU.

El CEIm del Hospital Universitario de Canarias se encuentra registrado en la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación (Office for Human Research Protections –OHRP-) que proporciona liderazgo en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos involucrados en la investigación realizada o apoyada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (U.S. Department of Health and Human Services –HHS-).

Con ello el CEIm del Hospital Universitario de Canarias puede emitir dictámenes sobre: a) Investigación en seres humanos realizada o apoyada por el Departamento de de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (U.S. Department of Health and Human Services –HHS-), u otros departamentos o agencias federales que aplican la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos. b) Investigaciones clínicas reguladas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration –FDA-).

Cualquier promotor o investigador que precise más datos sobre el registro debe ponerse en contacto con el CEIm (ceticohuc.scs@gobiernodecanarias.org) y se le proporcionará el nº y certificado de registro.

Realización de Ensayos Clínicos en el CHUC

PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS CUANDO EL CEIm DEL CHUC VAYA A LLEVAR A CABO LA EVALUACIÓN DEL ENSAYO A NIVEL NACIONAL.

Todas las solicitudes de autorización de un ensayo clínico con medicamentos deberán ir dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y al CEIm del CHUC, previa aceptación de la evaluación y serán presentadas a través del portal de ensayos clínicos con medicamentos ECM (https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do).

Se seguirá el procedimiento que consta en el Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España.

PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS EN EL CHUC COMO CENTRO PARTICIPANTE

En aquellos casos en los que el CHUC sea un centro participante en un ensayo clínico con medicamentos de carácter multicéntrico y el CEIm evaluador sea distinto del CEIm del CHUC, el promotor y/o el investigador principal del centro deberán cumplimentar el documento de “Idoneidad de las instalaciones” siguiendo el modelo contenido en el Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España, Versión 13 de enero de 2016; actualizado v. 3 de febrero de 2016 y v. 9 de mayo de 2016

(https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo4-Ins-AEMPS-EC.pdf).

Este documento será firmado por el Jefe del Servicio correspondiente.

La gestión del contrato entre el Promotor y el CHUC a través de  "la Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC)", se hará preferentemente de forma paralela a la gestión del documento de “Idoneidad de las instalaciones”.

Para ello se deberá poner en contacto con "Estudios clínicos Tenerife": contratos-sctf@fciisc.org, para solicitar el modelo de contrato que corresponda. También podrá descargarse los modelos aquí :

Además, se enviará la siguiente documentación a la Subdirección Médica de Investigación del CHUC smihuc.scs@gobiernodecanarias.org con el fin de identificar los recursos que aportará el Centro al ensayo:

·         Protocolo en inglés o castellano y resumen del protocolo en castellano*

·         Formulario de solicitud en XML*

·         El estado de la solicitud de autorización del ensayo (fase de preparación previa al envío de la solicitud; en evaluación; autorizada)*

·         Certificado del seguro que debe contratar el promotor con la información relativa al centro. En el caso de EC de bajo nivel de intervención si estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo, deberá aportarse documentación acreditativa al respecto*

·         Memoria económica del centro en modelo propio (Anexo I contrato)

·         Documento de Identificación de recursos para la realización de un Ensayo clínicos en el CHUC, con la información cumplimentada y firmado por el investigador principal en el centro y el Jefe del Servicio correspondiente (Anexo II contrato)

·         Documento/s de aceptación de colaboración de otros servicios implicados en el ensayo de este centro si procede

·         Documentación pertinente de delegación del promotor, si procede*

NOTA: La información que se recoja en los Anexos I y II debe ser coincidente, tanto en lo referente al equipo investigador, pruebas a realizar en el ensayo, % a aplicar según la participación del Servicio de Farmacia, etc.

Toda la documentación será evaluada por el Servicio de Farmacología Clínica y se emitirá un informe dirigido a la Dirección Médica, que plasmará su acuerdo firmando el anexo II. Dicho informe también se pondrá en conocimiento de la Gerencia del CHUC antes de la firma del contrato.

*Si estos documentos ya han sido presentados al CEIm del CHUC no es preciso que sean reenviados.